#규제전략

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

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뉴질랜드 WAND sponsor, 싱가포르 dealer's licence, EU MDR importer/distributor, 사우디 establishment licence, 필리핀 LTO는 모두 외국 제조사가 직접 시장에 들어가는 것을 막고 현지 면허 보유자를 강제한다. 5개국 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교해 한국 의료기기 수출·유통 설계에 필요한 점을 정리했다.

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사우디 MDS-G23, 브라질 RDC 657/2022, 나이지리아 SaMD 가이드라인, 케냐 MDSW 2026은 모두 IMDRF SaMD 정의를 거의 그대로 옮겨 놓았다. 그러나 위험분류 구조와 임상근거 명문화 방식, 현지 대리인·라이프사이클 보고 의무는 원문마다 다르다. 한국 DTx·SaMD 팀이 4개국 + FDA·EU 참조 기준으로 설계해야 할 점을 비교했다.

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사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.

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FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.

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