#규제전략

FDA가 2026년 3월 4일 공표한 3년 독점(NCIE) Q&A 초안 가이던스(FR Doc 2026-04291) 정밀 분석. 505(b)(2) NDA, 복합제, 신제형, 신투여법 개발 시 승인에 필수(essential to approval)인 신규 임상시험 요건, 신청자 실시/후원 입증, model language 작성법과 독점 범위 주의사항을 다룬다.

Ran ChenIPFDA·인허가규제전략미국

캐나다 Health Canada의 관생의존 명령(Ministerial Reliance Order, SOR/2026-162, 2026.7.15 시행) 구조와 3가지 의존 경로(General Deeming, 120-Day Filing, Joint Review), 대상 약물 및 FRA 요건, 한국 제약사의 글로벌 제출 연계 전략을 종합 분석한다.

Ran Chen시장접근캐나다규제전략FDA·인허가

일본 2025년 약기법(PMD Act) 개정(2025.5.14 공포, 11.20 일부 시행)의 드럭로스·드럭래그 해소(RWD 제14조3항, 조건부승인 완화 제14조의2의2)와 안정공급 의무화(제18조의2의2 책임자, 6개월 보고, 공급확보의약품 762성분)가 한국 제약사 MAH 계약에 미치는 영향을 조문별로 분석한다.

Ran ChenPMDA일본규제전략임상

WHO가 2026년 7월 14일 공개한 의료기기 최초의 transitional WHO Listed Authority(tWLA-MD) 12개 규제기관 명단과 식약처(MFDS) 포함의 의미, SRA→WLA 전환 프레임 및 한국 메드테크의 해외 reliance 활용 전략을 상세히 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입브라질

미국 IND 신청 후 맞닥뜨릴 수 있는 가장 치명적인 규제 조치인 FDA 임상보류(Clinical Hold). 21 CFR 312.42의 법정 사유와 30일 이내 완전 응답(Complete Response)을 위한 실무 대응 및 이의신청(§312.48) 전략을 다룬다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가규제전략