#규제전략

중국 고부가가치 의료용 소모품의 집중구매(VBP/집采) 정책 전개 상황을 요약하고, 치과 임플란트·정형외과 분야 한국 기업들의 실질적 재무 영향과 생존 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국의료기기시장접근약가·보험

EUDAMED NB 및 인증서 모듈 의무 사용에 따라 드러난 2026~2031년 글로벌 CE 인증서 만료 절벽과 한국 의료기기 제조사의 특정 NB 집중도 위험을 EUDAMED 데이터 분석으로 해부합니다.

Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략

FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가510(k)의료기기미국

ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

Ran ChenCMCGMPCDMO규제전략

FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

Ran ChenGMP의료기기FDA·인허가규제전략