#규제전략

FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상규제전략

FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상IND

중국의 국가 집중구매(VBP)가 11차까지 진행되면서 제약 시장의 가격 구조가 근본적으로 바뀌었다. 한국 제약사가 VBP 입찰 전략, 품질일치성평가, NRDL 연계, 리스크를 어떻게 평가해야 하는지 정리한다.

陈然시장진입중국NMPA규제전략

2026년 2월 FDA QMSR이 시행되면서 약물-의료기기 복합제품의 품질관리 요건이 ISO 13485 기준으로 전환됐다. 한국 제약·의료기기 기업이 프리필드 시린지, 오토인젝터, 약물방출 스텐트 등 복합제품을 미국에 내보낼 때 달라진 CGMP, 21 CFR Part 4, 심사 관행을 정리한다.

陈然FDA·인허가의료기기규제전략QMSR