#규제전략

중국 NMPA는 2026년 3월 UDI 의무화 대상을 Class II 및 Class I 의료기기로 확대했다. 한국 수출기업이 알아야 할 등급별 시행 일정, UDI-DI 등록 사전 조건, 그리고 중국 법정대리인과의 역할 분담 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenNMPA의료기기중국규제전략

2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

Ran Chen의료기기규제전략유럽LATAM

한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

Ran Chen의료기기IVD시장진입규제전략

적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략