#규제전략

필리핀은 ASEAN에서 네 번째로 큰 의료기기 시장이지만, CMDN에서 CMDR로의 전환 의무, 2025년 등록비 대폭 인상과 일시 정지, 현지 대리인 리스크, CSDT 제출 방식 등 한국 제조사가 놓치기 쉬운 실무 지점을 정리했다.

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FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

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태국 Thai FDA는 ASEAN AMDD 분류에 따라 Class 2·3 의료기기를 Notification 경로로 심사한다. 한국 수술기구·병원장비 제조사가 CSDT 작성, 현지 License Holder 선정, HSA Reliance 경로 활용에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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2026년 1월 UAE는 의료기기 등록 권한을 MOHAP에서 Emirates Drug Establishment(EDE)로 이관했다. EDE 등록은 Local Authorized Representative, 제조사 등록, 기기 분류, Arabic labeling이 필수다. 한국 의료기기·IVD·병원장비 제조사가 UAE 시장 진출에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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