#규제전략

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략CDMOCMC

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

Ran ChenGMPFDA·인허가CDMO실사

FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenCMCFDA·인허가CDMO규제전략

ISO 13485:2016 품질경영시스템이 미국 FDA QMSR, EU MDR 조화표준, MDSAP 5개국 단일심사, 한국 KGMP와 어떻게 맞물리는지 분석한다. 인증서 한 장의 효력 범위와 규제기관별 차이점을 알아본다.

Ran Chen의료기기QMSRISO 13485MDSAP

중국 고부가가치 의료용 소모품의 집중구매(VBP/집采) 정책 전개 상황을 요약하고, 치과 임플란트·정형외과 분야 한국 기업들의 실질적 재무 영향과 생존 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국의료기기시장접근약가·보험