#규제전략

GMP 감사 기관은 가격이 아니라 규제기관 인정 범위, 감사자 전문성, 리포트 신뢰도로 골라야 한다. 한국 제조사가 SGS, BSI, TÜV, NSF, Intertek 등을 비교·평가하는 실무 기준을 정리했다.

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FDA 510(k) 데이터베이스는 predicate 선정, 경쟁사 분석, 제출 전략 수립의 출발점이다. 한국 의료기기 회사가 실제로 사용하는 데이터베이스 검색 워크플로우를 정리한다.

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MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.

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기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.

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2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.

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