#규제전략

한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

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일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

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MFDS가 발급하는 수출증명서와 FSC는 한국 제조사의 해외 등록 필수 서류지만, 제품명·분류·제조소 주소 불일치, 영문 번역 누락, 서식 차이로 반려되는 사례가 반복된다. 외국 규제기관이 실제로 요구하는 형식과 한국 측 발급의 간극을 정리했다.

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사우디 SFDA AR과 UAE EDE MAH는 각국 규제기관과의 공식 창구이며, 이 역할을 유통사가 겸하면 MDMA 등록 소유권이 유통사에게 종속된다. 한국 의료기기 제조사가 독립 AR·MAH를 사용하여 유통사 교체 시 등록을 보호하는 방법을 정리했다.

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태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

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