바이오마커 기반 항암 후보를 기술수출하려는 한국 바이오텍이 라이선스 파트너와 IVD 제조사에게 보여줘야 할 분석·임상 검증 근거 패키지를 정리한다. FDA CDx co-development 가이던스, 분석 검증 7대 파라미터, CTA→최종 CDx 브리징 전략, MFDS 동시심사 제도, 2025년 11월 FDA NGS CDx 재분류 제안까지 실행 관점에서 다룬다.
EU 위조의약품 지침(FMD)에 따라 한국 MAH·라이선시는 EMVO 온보딩, OBP 계약, GS1 DataMatrix 인쇄, EU Hub 데이터 업로드를 첫 상업 배치 전에 완료해야 한다. 온보딩 타임라인, 비용 구조, 데이터 흐름, 품목별 예외, 실무 절차를 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.
2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.
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