#규제전략

미국 보건복지부(HHS)가 발표한 연방 백신 추천 카테고리 RFI(의견수렴 9월 20일 마감)와 8/10 백신 행정명령, 연방법원 가처분 소송 현황 분석: routine·risk-based·shared clinical decision-making 3분류가 상업적 보험 급여(ACA 2713)·VFC·VICP에 미치는 메커니즘과 한국 백신 기업의 대응 전략.

Ran Chen시장진입미국약가·보험규제전략

2026년 8월 21일 식약처가 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안의 5대 핵심 항목(경미한 변경의 1년 이내 보고제 전환, 회수계획서 제출기한 3일 단축, AI 오인광고 금지, 임상시험용의약품 GMP PIC/S 국제조화, 사전검토 적합 시 임상시험계획 변경승인 10일 단축)의 전후 비교와 실무 영향 분석.

Ran Chen규제전략임상GMP

식약처와 WHO가 서울에서 개최하는 바이오시밀러 평가 가이드라인(TRS 1043 Annex 3) 이행 워크숍의 전체 어젠다, 참가 11개국·지역 규제기관 지도, 셀트리온·삼성바이오에피스의 업계 발표와 한국 바이오시밀러의 WHO PQ·국제표준품·신흥국 조달 트랙 활용 전략.

Ran Chen조달시장시장진입규제전략동남아

FDA CBER가 2026년 8월 20일 확정한 세포·유전자치료제 FAQ 파이널 가이던스 36개 Q&A의 4대 영역 구조와 한국 CGT 바이오텍이 미국 IND 직전에 우선 점검해야 할 핵심 10개 질문의 실무 해석.

Ran Chen첨단바이오FDA·인허가INDPre-IND

FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가