#규제전략

영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

陈然영국의료기기IVD규제전략

FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.

陈然FDA·인허가규제전략미국시장진입

식품의약품안전처의 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 지침과 CTD 도입에 따른 변경관리 실무를 해설한다. 사전승인(AR), 시판전보고(IR), 연차보고 분류 기준과 정부24의 10종 처리기한, 글로벌 규제 비교를 담았다.

陈然규제전략임상CMCGMP

2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

陈然미국수출실무규제전략사업개발

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

陈然FDA·인허가규제전략임상미국