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#규제전략

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인도 CDSCO 의료기기규칙 2026년 개정 초안(G.S.R. 270/515·SUGAM)과 한국 제조사의 대응을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0818분 읽기

인도 CDSCO 의료기기 규제 2026년 개편(의료기기규칙 개정안·G.S.R. 270/515·SUGAM): 한국 제조사가 준비할 것

인도 보건가족복지부 및 CDSCO가 발표한 2026년 의료기기규칙(MDR 2017) 개정 초안 패키지의 세부 조항 분석, 허가증 라벨링 추가 의무, 수입허가 프로세스 영향 및 실무 가이드.

陈然의료기기 인도 규제전략

유럽연합 COM(2025) 1023 의료기기 및 진단기기 단순화 규정 개정안과 5년 인증서 유효기간 폐지 전략을 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0719분 읽기

EU MDR·IVDR 단순화 개정안 COM(2025) 1023: 한국 의료기기가 2026년에 준비해야 할 것

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

陈然의료기기 CE MDR IVDR EU

미국 FDA GMLP 머신러닝 의료기기 개발 10대 원칙과 학습-검증-시험 데이터 분리 및 QMSR 설계 통제 연계를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

디지털헬스·AI2026.07.0719분 읽기

FDA GMLP(Good Machine Learning Practice) 10대 원칙: 한국 AI 의료기기가 제출에 반영하는 것

FDA가 권고하고 IMDRF가 2025년 1월 최종화한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 10대 원칙을 510(k)/De Novo 심사 산출물로 번역하는 실무 가이드.

陈然SaMD AI의료기기 FDA·인허가 미국

미국 연방 Right to Try법과 FDA 동정적 사용(Expanded Access) 비교 의사결정 매트릭스를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0719분 읽기

FDA Right to Try법 vs Expanded Access: 한국 바이오텍이 말기 환자 접근을 설계하는 법

미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

陈然FDA·인허가 임상 규제전략 미국

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0624분 읽기

중국 NMPA 2026년 의약품 관리 체계 개편 — 약관법 시행조례(2026)·ICH E6(R3) GCP·임상시험 스폰서 변경 20영업일이 한국 제약사 중국 진출을 어떻게 바꾸는가

중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

陈然NMPA 임상 중국 규제전략