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2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

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삼성바이오에피스 SB27의 Phase 1 PK 동등성 확인, 13개사 이상의 임상 진행, 2028년 물질특허 만료—케이트루다 바이오시밀러 경쟁은 이미 시작됐다. 한국 바이오시밀러 기업이 FDA·EMA 동시 출시, 상호교환성, 병원약국 대체까지 어떻게 준비해야 하는가.

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2026년 4월 2일 발효된 Section 232 제약 관세는 특허의약품에 최대 100%를 부과하지만 한국산은 15%다. 바이오시밀러는 1년 유예, MFN 가격 동의 시 0%까지 가능하다. 한국 기업이 판단해야 할 변수를 정리한다.

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2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

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한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.

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