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세포·유전자치료제 기술수출에서 실사는 임상 데이터 확인이 아니라 CMC, potency, 공급망, 비교가능성에 대한 입증이다. 한국 바이오텍이 미리 정리해야 할 항목을 정리한다.

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IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.

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미국 DSCSA 전자적 상호운용 요건이 2025년 5월 제조사를 대상으로 시행된 이후, 한국 제약사는 미국 3PL·수입업체와 EPCIS 데이터를 실시간으로 교환해야 한다. GS1 EPCIS 표준, 직렬화 데이터 흐름, GTIN·GLN 마스터 데이터, 예외 처리, R1.2→R1.3 전환, FDA 단속 타임라인까지 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

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EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

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단일군(single-arm) 임상으로 EOP2/허가를 노리는 한국 항암 바이오텍이 외부대조군 근거를 언제, 어떤 데이터로, 어떻게 준비해야 하는지. FDA 2023 ECT 가이던스, 타깃 트라이얼 에뮬레이션, 적격기준 attrition, 정량적 편향분석(QBA), HIRA 데이터 활용까지 실행 관점으로 정리한다.

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