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미국 특허기간연장(PTE, 35 USC §156)은 임상 개발에 소모된 특허기간을 최대 5년까지 복구하는 제도다. 한국 바이오텍이 기술수출 협상에서 PTE 가치를 정확히 평가하려면, 어떤 특허가 적격인지, 연장 기간은 어떻게 계산되는지, EU SPC·일본 PTE와 어떻게 다른지를 계약 전에 알아야 한다. Hatch-Waxman Act, 14년 룰, BLA·NDA별 RRP 계산, SPC 단일권리 도입 논의까지 실행 관점에서 정리한다.

Ran ChenIP기술수출미국라이선싱

한국 제약·의료기기 기업이 미국 의사를 자문위원이나 Advisory Board로 활용할 때 CMS Open Payments(Sunshine Act) 보고 대상 여부를 판단하고, 연간 보고 주기와 벌금 리스크를 관리하는 실무 가이드.

Ran Chen미국의료기기파트너십KOL

2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

Ran Chen콜드체인임상GMP수출실무

MFDS 발행 CPP와 자유판매증명서가 중동·동남아·중남미 조달 입찰에서 거절당하는 사례가 늘고 있다. WHO 포맷 요건, 공증·아포스티유 체인, 수출국-수입국 간 인증 불일치를 실무 중심으로 정리했다.

Ran Chen수출실무규제전략미국EU

한국 바이오텍이 미국·EU 임상 사이트에 IMP를 보낼 때 DDP와 DAP 중 무엇을 선택해야 하는가. Importer of Record 책임, GMP 추적 가능성, 세금·관세 리스크를 Incoterms 2020 기준으로 정리했다.

Ran Chen수출실무임상GMP미국