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호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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호주는 투명한 규제 체계와 성숙한 임상 인프라를 갖춘 아시아태평양 조기 진출 시장이다. TGA 5가지 허가 경로, PBAC 보험등재 절차, 임상 활용 전략, 허가에서 PBS 등재까지의 12개월 실행 로드맵을 정리했다.

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브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.

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캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

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중국은 세계 2위 제약시장이지만 NMPA 허가·NRDL 약가·현지 파트너 선택을 동시에 설계하지 않으면 매출이 나오지 않는다. 한국 제약사가 중국 진출 시 고려해야 할 규제·보험·파트너 결정을 정리한다.

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