#시장진입

2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.

Ran ChenEU규제전략시장진입의료기기

홍콩 보건부(DH) 의료기기과(MDD)의 14,224건 MDACS 공개 등재 데이터를 전수 분석하여 한국 제조사 329건의 진출 지형과 일반기기·IVD 등급별 분포, 2025년 120건 급증 추세, 그리고 2026년 3월 23일 시행된 Stage C 공공조달 의무화 및 CMPR 법제화 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen홍콩의료기기IVD시장진입

스리랑카 국가의약품규제청(NMRA)이 2026년 7월 23일 발표한 미용의료기기 공식 분류 공고(5대 카테고리·Rule 6/8/9/18 등급 매핑)와 2027-07-23 1년 등록 유예 데드라인을 분석하고, 현지 등록부 데이터상 한국 미용 브랜드의 사실상 등록 공백(필러·HIFU·RF 0건)을 기회로 전환하는 인허가·Reliance 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기시장진입규제전략유통

이집트 EDA(Egyptian Drug Authority) 의료기기·IVD 등록 제도(MeDevice 포털, ERH, 수수료, 분류)와 공식 등록부(4,013건) 집계 분석을 통해 확인된 한국 9개 제조사 18개 등록 품목의 이집트 시장 진출 실태 및 핵심 규제 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입이집트수출실무

글로벌 등록 데이터베이스부터 FDA 리서치, 분류, 심사기간·수수료, 위험관리·eSTAR·CAPA·QMSR·라벨링·PMS AI 검토 도구까지 한국 의료기기 팀의 실제 의사결정 순서에 맞춰 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입FDA·인허가