#유통

510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국수출실무

510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국수출실무

한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국현지법인

일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

Ran Chen의료기기PMDA일본유통

미국 유통사가 '보험증명서 제출'을 요구할 때 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 claims-made vs occurrence, additional insured endorsement, 리콜 비용 보장, tail coverage의 실무적 차이를 정리했다.

Ran Chen의료기기미국유통파트너십