#의료기기

브라질 국가위생감독국(ANVISA)의 의료기기 등록 데이터(총 111,789건)에서 한국 제조사 제품은 1,939건이다. 체외진단 시약 및 기기(바디텍메드 108건), 임플란트(오스템임플란트 79건), 정형외과용 골고정재(제일메디칼 53건), 비혈관 스텐트가 시장을 주도하고 있으며 위험 등급별 진입 경로와 현지 파트너십 데이터 분석을 공개한다.

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에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

陈然의료기기LATAM현지법인규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

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파키스탄 약물규제청(DRAP)의 의료기기 등록 데이터 분석을 통해 국내 안과 기기 및 체외진단기기의 시장 진입 경로를 파악하고, 수입승인(MDIE) 및 수입등록(MDIR)의 대리인 지정 규제 실무를 정리합니다.

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카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

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