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EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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한국 의료기기 제조사가 FDA 21 CFR 806 리콜·시정 보고에서 자주 놓치는 10영업일 보고 기한, US Agent 경유 의무, risk-to-health 판단 기준을 실무 중심으로 정리했다.

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510(k) 심사에서 predicate 기기를 잘못 고르면 NSE(비실질동등) 판정을 받는다. 한국 의료기기 회사가 의도된 용도·기술특성·비교근거에서 자주 놓치는 것을 정리했다.

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2026년 2월 FDA가 사이버보안 가이던스를 개정했다. SBOM은 법적 의무고, 위협 모델링·침투 테스트·보안 아키텍처 뷰가 없으면 510(k)가 기술 심사에서 보류된다. 한국 제조사가 eSTAR에 넣어야 할 문서를 정리했다.

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적합한 predicate가 없는 혁신 의료기기는 510(k)를 쓸 수 없다. De Novo 경로는 Class III 자동 분류를 피해 Class II로 진입하는 유일한 방법이며, 한국 의료기기 기업이 준비해야 할 근거 자료와 special controls를 정리한다.

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