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의료기기 classification, submission, PMS, reimbursement 전략입니다. 현재 12페이지입니다.

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
한국 혈당측정기의 글로벌 CGM 장벽: BGM 세계 3위(미국 510(k) 38건)인데 미국 CGM 허가 0건인 이유와 Dexcom·Abbott 과점(92%) 돌파 시퀀싱

한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

Ran Chen의료기기IVD시장진입규제전략
기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
한국 의료기기 브랜드, 왜 ChatGPT·퍼플렉시티에서 안 보일까 — 글로벌 AI 가시성(GEO) 실전 가이드

미국 FDA 등록 브랜드 160개 분석 결과와 한국 FDA 등록 설립소 수(FEI 기준 869곳, 전 세계 4위) 대비 극명한 AI 검색 가시성 격차(중위 7건)를 규명하고, AI 답변 엔진 최적화(GEO)를 위한 YouTube, PubMed, Wikipedia 오프사이트 신뢰성 구축 6단계를 제시합니다.

Ran Chen의료기기SaMDAI의료기기미국
해외 시장진입 우선순위와 현지 파트너 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
인도 의료기기·API 현지생산 기회: PLI scheme 마감 앞둔 시점에서 Make-in-India 공공조달 우대가 한국 기업에게 의미하는 것

인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

Ran Chen인도조달시장의료기기시장진입
해외 시장진입 우선순위와 현지 파트너 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
인도네시아 TKDN 40% 달성 전략: Permenperin 35/2025 개정이 한국 의료기기·IVD 현지생산에 여는 길

인도네시아 정부의 국산화율(TKDN) 고시 개정안(Permenperin 35/2025)에 따른 한국 의료기기 및 IVD 기업의 현지 제조 전환 전략. 원자재 현지 소싱 없이 공장 설립과 현지 채용만으로 25% TKDN을 확보하고, BMP 가산 등을 통해 40% 조달 진입 요건을 맞추는 법률 산식 분석과 대웅·시지바이오(CGBIO)의 선례를 소개합니다.

Ran Chen동남아인도네시아조달시장의료기기
해외 시장진입 우선순위와 현지 파트너 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
한국 의료기기 OEM이 미국 연방정부(VA·DoD) 의료기기 조달시장에 진입하는 길: TAA 자격과 GSA MAS·VA FSS·DLA 경로

미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.

Ran Chen미국조달시장의료기기시장진입