#의료기기

2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

Ran ChenNMPAGMP중국의료기기

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

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한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

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미국 FDA 등록 브랜드 160개 분석 결과와 한국 FDA 등록 설립소 수(FEI 기준 869곳, 전 세계 4위) 대비 극명한 AI 검색 가시성 격차(중위 7건)를 규명하고, AI 답변 엔진 최적화(GEO)를 위한 YouTube, PubMed, Wikipedia 오프사이트 신뢰성 구축 6단계를 제시합니다.

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인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

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