#의료기기

호주 TGA 의료기기 등록 시 스폰서 선정은 단순 대행 계약이 아닌 핵심 유통 통제 수단이다. 99,405건의 ARTG 데이터 분석과 한국 의료기기 기업들의 실제 대리인 매칭 사례를 통해 스폰서 락인 리스크 예방 및 비즈니스 유연성 확보 방안을 제시한다.

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말레이시아 MDA 의료기기 등록 시 현지 대리인(AR) 변경은 왜 까다로울까? 49,198건의 MDAR 데이터와 오스템, 바텍, 메가젠, 루닛 등 한국 대표 기업들의 실제 매칭 현황 분석을 통해 대리인 락인 리스크를 방지하는 실무 전략을 설명한다.

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태국 FDA 의료기기 등록증은 수입업자(License Holder)가 단독 소유하기 때문에 대리점 교체 시 극심한 갈등이 유발되곤 한다. 43,337건의 태국 FDA 공식 데이터와 삼성메디슨, 덴티움 등 주요 기업 사례를 통해 리스크를 철저히 방지하는 수입 대행 계약 및 현지 지사 전략을 분석한다.

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알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.

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바레인 NHRA 의료기기 등록 현황을 분석하고, 국내 기업인 클래시스(Classys)의 울트라포머 III 등록 사례를 통해 현지 공인대리인(AR) 지정 및 인허가 획득 실무 전략을 정리합니다.

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