#현지법인

카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

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나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.

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EU MDR은 바닥일 뿐이다. 독일은 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV로 병원 운영자 의무와 사용자 사고 보고를 쌓고, 네덜란드는 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 금지로 유통사 컴플라이언스를 강제한다. 한국 의료기기 기업이 독일·네덜란드 유통사 계약에서 놓치는 국가별 의무를 규제 원문 기준으로 비교했다.

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뉴질랜드 WAND sponsor, 싱가포르 dealer's licence, EU MDR importer/distributor, 사우디 establishment licence, 필리핀 LTO는 모두 외국 제조사가 직접 시장에 들어가는 것을 막고 현지 면허 보유자를 강제한다. 5개국 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교해 한국 의료기기 수출·유통 설계에 필요한 점을 정리했다.

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사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.

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