의료기기·진단2026.06.2522분 읽기말레이시아 MDA 의료기기 등록 데이터 분석: 한국 기업의 시장 진입 패턴과 현지 파트너십 전략2026년 6월 기준 말레이시아 MDA 등록 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 기업들의 진출 현황을 분석하고, 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 극복한 리더들의 현지 법인 직접 설립 및 허가권 통제 전략을 제시합니다.Ran Chen의료기기말레이시아시장진입현지법인
수출·무역실무2026.06.2110분 읽기알제리 의료기기 신규 수입 기술규정(2026) 분석: 아랍어 라벨링 의무화와 연간 수입 승인(Visa Technique) 대응 가이드알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.Ran Chen의료기기규제전략수출실무현지법인
인허가·임상2026.06.2112분 읽기에콰도르 ARCSA 의료기기 인허가: 9만 7천 건 만료(Caducado) 데이터로 본 5년 갱신 리스크와 대리인 이전 실무에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.Ran Chen의료기기LATAM현지법인규제전략
인허가·임상2026.06.2114분 읽기일본 PMDA 외국제조원 특례승인(BZI) 제도와 실무 가이드: 오스템임플란트의 21개 BZI 사례 분석일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.Ran ChenPMDA일본의료기기현지법인
인허가·임상2026.06.2113분 읽기카타르 MOPH 임플란트 의료기기 등록 실무: 2,623개 등록 데이터로 본 한국 기업(오스템·덴티움·메가젠·오스테오닉)의 진입 현황과 RA 전략카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.Ran Chen의료기기중동현지법인규제전략
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