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알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.

Ran Chen의료기기규제전략수출실무현지법인

에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

Ran Chen의료기기LATAM현지법인규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

Ran ChenPMDA일본의료기기현지법인

카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

Ran Chen의료기기중동현지법인규제전략

나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.

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