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한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인

MFDS가 발급하는 수출증명서와 FSC는 한국 제조사의 해외 등록 필수 서류지만, 제품명·분류·제조소 주소 불일치, 영문 번역 누락, 서식 차이로 반려되는 사례가 반복된다. 외국 규제기관이 실제로 요구하는 형식과 한국 측 발급의 간극을 정리했다.

陈然의료기기수출실무규제전략현지법인

대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.

陈然의료기기대만ISO 13485시장진입