#CE MDR

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

유럽연합(EU)의 신규 이행규정 Implementing Regulation (EU) 2026/977이 규정하는 인증기관(NB)의 법정 최대 심사 기한, 단계별 클럭스탑(Clock-stop) 한도, 비용 투명성 의무를 분석하고 한국 의료기기 기업의 협상 및 CE 인증 일정을 가이드합니다.

Ran ChenCE MDR규제전략유럽

EUDAMED NB 및 인증서 모듈 의무 사용에 따라 드러난 2026~2031년 글로벌 CE 인증서 만료 절벽과 한국 의료기기 제조사의 특정 NB 집중도 위험을 EUDAMED 데이터 분석으로 해부합니다.

Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략

멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

Ran ChenGMP의료기기FDA·인허가CE MDR

유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

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