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#CE MDR

EU MDR, notified body, technical documentation, CER, PMS 대응입니다. 현재 5페이지입니다.

의료기기·진단2026.05.2313분 읽기

영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.