#CE MDR

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

Ran Chen의료기기임상FDA·인허가사우디

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

Ran ChenEUCE MDR의료기기현지법인

한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

Ran Chen의료기기시장진입FDA·인허가CE MDR

EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 의료기기 임상시험 신청 절차, CIP 작성 요건, EU 내 법적대리인 선정, EUDAMED 등록을 한국 제조사 관점에서 정리한다.

Ran Chen의료기기CE MDR임상EU

2026년 5월 EU가 합의한 디지털 옴니버스는 의료기기 AI 고위험 의무를 2028년 8월로 연기했다. 하지만 Notified Body 대기열과 이중 적합성 평가 구조를 고려하면, 지금 준비를 멈추는 건 가장 위험한 선택이다.

Ran ChenSaMDAI의료기기CE MDR유럽