#CE MDR

EU MDR Annex XIV Part B의 PMCF 요건이 2026년부터 대폭 강화되었다. Notified Body가 '진짜 PMCF'를 요구하는 기준, MDCG 2020-7 템플릿, 동등성 유지를 위한 임상 데이터 수집 전략을 한국 의료기기 제조사 관점에서 정리했다.

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EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.

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EU MDR Annex II 기술문서는 6개 섹션으로 구성된다. 한국 의료기기 회사가 CE 인증 심사에서 자꾸 돌려받는 이유와, 실제 심사관이 확인하는 포인트를 정리했다.

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EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

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