#CE MDR

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

Ran Chen의료기기CE MDRIVDREU

ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

Ran Chen의료기기CE MDR510(k)사이버보안

의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.

Ran Chen의료기기규제전략FDA·인허가CE MDR

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

Ran Chen의료기기현지법인유통CE MDR

EU MDR은 바닥일 뿐이다. 독일은 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV로 병원 운영자 의무와 사용자 사고 보고를 쌓고, 네덜란드는 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 금지로 유통사 컴플라이언스를 강제한다. 한국 의료기기 기업이 독일·네덜란드 유통사 계약에서 놓치는 국가별 의무를 규제 원문 기준으로 비교했다.

Ran Chen의료기기CE MDREU규제전략