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IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.

陈然수출실무콜드체인미국EU

2025년 3월 발의된 EU Critical Medicines Act는 무균주사제 공급망 다변화를 요구하고, 한국을 신뢰 파트너로 명시했다. 한국 무균주사제·CDMO 기업이 Strategic Project, MEAT 조달, 국제 파트너십에서 얻을 수 있는 구체적 기회를 정리한다.

陈然EUCDMOGMP시장진입

EU 위조의약품 지침(FMD)에 따라 한국 MAH·라이선시는 EMVO 온보딩, OBP 계약, GS1 DataMatrix 인쇄, EU Hub 데이터 업로드를 첫 상업 배치 전에 완료해야 한다. 온보딩 타임라인, 비용 구조, 데이터 흐름, 품목별 예외, 실무 절차를 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

陈然수출실무EU유통현지법인

EU Health Data Space 규제가 한국 AI 의료기기 개발사의 학습 데이터 확보와 2차 이용에 미치는 영향을 분석하고, EHDS 준수를 위한 실행 체크리스트를 제공한다.

陈然AI의료기기EU개인정보SaMD

EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.

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