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EU 위조의약품 지침(FMD)에 따라 한국 MAH·라이선시는 EMVO 온보딩, OBP 계약, GS1 DataMatrix 인쇄, EU Hub 데이터 업로드를 첫 상업 배치 전에 완료해야 한다. 온보딩 타임라인, 비용 구조, 데이터 흐름, 품목별 예외, 실무 절차를 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

Ran Chen수출실무EU유통현지법인

EU Health Data Space 규제가 한국 AI 의료기기 개발사의 학습 데이터 확보와 2차 이용에 미치는 영향을 분석하고, EHDS 준수를 위한 실행 체크리스트를 제공한다.

Ran ChenAI의료기기EU개인정보SaMD

EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.

Ran ChenEU HTARWEHEOR시장접근

2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.

Ran ChenEU HTAEMA·인허가규제전략EU

EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

Ran ChenIP라이선싱기술수출EU