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한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.

Ran Chen디지털치료기기SaMD시장접근약가·보험

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

Ran ChenEUCE MDR의료기기현지법인

EMA 중앙허가 MAA에서 Module 1은 제품정보, RMP, PIP 준수 증빙, GMP 인증서, cover letter로 구성된다. 한국 스폰서가 자주 놓치는 문서와 실무 팁을 정리한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU현지법인

FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상규제전략

2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

Ran ChenEU첨단바이오시장진입임상