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EU 시장 진입, EMA, MDR·IVDR, JCA, CE, GDPR 관련 글입니다. 현재 8페이지입니다.

인허가·임상2026.05.2311분 읽기

ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.