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EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR Annex II 기술문서는 6개 섹션으로 구성된다. 한국 의료기기 회사가 CE 인증 심사에서 자꾸 돌려받는 이유와, 실제 심사관이 확인하는 포인트를 정리했다.

陈然CE MDR의료기기ISO 13485EU

EU EUDAMED의 4개 모듈이 2026년 5월 28일부터 의무 사용된다. 한국 의료기기 제조사가 SRN 발급, Basic UDI-DI 할당, EUDAMED Device 등록, EU Authorized Representative 연계에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然CE MDREU의료기기규제전략

프랑스는 HAS 투명위원회의 ASMR 등급이 약가를 결정하고 CEPS가 협상하는 이원 구조다. ASMR I-III은 유럽 4개국 대조 가격으로 프리미엄 협상이 가능하지만, ASMR V는 비교약 대비 5-10% 낮은 가격이 강제된다. 2026년 LFSS로 한국·일본이 참조국에 추가될 가능성, 직접접근(Direct Access) 상시화, 산업 기준 도입 등 한국 제약사가 알아야 할 프랑스 약가 협상의 핵심을 정리했다.

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독일은 유럽 최대 의약품 시장이지만, AMNOG 초기유익성평가에서 추가효과를 인정받지 못하면 약가가 30–50% 깎인다. 한국 제약사가 Phase III 설계 단계에서부터 준비해야 할 것을 정리했다.

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