#규제전략

ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가규제전략CMC

IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.

陈然의료기기규제전략시장진입MDSAP

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

陈然시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략

2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

FDA REMS는 라벨링만으로 관리할 수 없는 중대한 안전 리스크를 통제하기 위해 요구되는 약물 안전 프로그램이다. 2024년 REMS Logic Model 가이던스와 ETASU 구조, 평가 보고 일정, 한국 스폰서가 Phase 3 설계 단계에서 미리 준비해야 할 전략을 정리했다.

陈然FDA·인허가규제전략임상미국