#규제전략

한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.

Ran Chen규제전략수출실무기술수출사업개발

식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.

Ran Chen규제전략임상사업개발시장진입

EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

Ran ChenEU규제전략수출실무CDMO

영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

Ran Chen영국의료기기IVD규제전략

FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국시장진입