#시장진입

EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입

340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.

Ran Chen미국시장접근약가·보험시장진입

한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.

Ran Chen미국시장접근약가·보험시장진입

FDA 의약품 품귀 데이터베이스(2026년 6월 기준) 활성 presentation 1,651건 중 멸균 주사제가 58%다. 오래 지속되는 품귀 구조와 한국 제약사(휴온스·JW중외·GC녹십자)의 진입 사례를 정리한다.

Ran Chen미국CDMOGMP시장진입

FDA Orange Book 공공 데이터를 기준으로 2026–2030 만료 특허 8,080건, 644개 성분을 집계했다. 한국 제약사가 ANDA·505(b)(2)·API/DMF 공급으로 노릴 수 있는 시점과 경로를 정리한다.

Ran Chen미국IP시장진입FDA·인허가