#첨단바이오

FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

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인도 보건부의 2026년 제8차 Drugs Rules 개정(G.S.R. 530(E))으로 세포·유전자치료제가 CDSCO 중앙인허가(CLAA) 체계로 통합됨에 따라, 한국 CGT 기업이 인도 시장 진출 시 고려해야 할 인허가 변경점과 비교 규제 전략을 분석합니다.

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방사성의약품·테라노스틱스 CDMO 시장은 2025년 32억 달러에서 2035년 85억 달러로 커진다. SK바이오제약·퓨처켐·DuChemBio의 동위원소(Lu-177·Ac-225) 확보와 라이선스 아웃 구조, 계약 전 실사 포인트를 정리한다.

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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

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2025년 한국 제약·바이오 기술수출은 20조 원을 넘었고, 2026년 상반기에만 13조 원이 체결되었다. 플랫폼 기술(ABL Bio, Alteogen)이 단일 후보물질을 대체하면서 계약 구조가 어떻게 바뀌었는지 정리한다.

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