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방사성의약품·테라노스틱스 CDMO 시장은 2025년 32억 달러에서 2035년 85억 달러로 커진다. SK바이오제약·퓨처켐·DuChemBio의 동위원소(Lu-177·Ac-225) 확보와 라이선스 아웃 구조, 계약 전 실사 포인트를 정리한다.

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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

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2025년 한국 제약·바이오 기술수출은 20조 원을 넘었고, 2026년 상반기에만 13조 원이 체결되었다. 플랫폼 기술(ABL Bio, Alteogen)이 단일 후보물질을 대체하면서 계약 구조가 어떻게 바뀌었는지 정리한다.

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GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

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