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#첨단바이오

CGT, ATMP, regenerative medicine, exosome, microbiome 등 신기술입니다. 현재 2페이지입니다.

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1117분 읽기

FDA 유전자가위(CRISPR)·유전자편집 치료제 규제 패스 — 2024.1 게놈편집 가이드와 Casgevy 승인 사례가 한국 CGT 바이오텍에 주는 시사점(오프타깃 NGS 분석·장기추적관찰·비교가능성)

FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가 첨단바이오 임상 IND

CMS 세포·유전자치료 접근 모델 메디케이드 OBA: 33개주(약 84%)·Casgevy($2.2M)/Lyfgenia($3.1M)·결과 미달 리베이트·340B 사용 금지·불임 보존·CIBMTR 데이터를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.08.0620분 읽기

CMS 세포·유전자치료(CGTr) 접근 모델 — 한국 CGT 기업과 CDMO가 읽어야 할 미국 메디케이드 결과기반계약(OBA)

2025년 가동되어 33개주 메디케이드로 확산되고 2026년 주별 본실행에 들어가는 CMS CGT Access Model의 결과기반계약(OBA), 340B 예외, 불임보존 부담 및 한국 세포·유전자치료제 상업화·CDMO 증거 전략을 해부합니다.

Ran Chen시장접근 약가·보험 첨단바이오 미국

FDA 종양 바이오의약·ADC 간소화 비임상 초안에 따른 영장류(NHP) 반복독성 축소·대체와 단일 관련 종·WoE 패키지를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2425분 읽기

FDA 종양 바이오의약품·ADC 간소화 비임상 초안과 NHP 독성 면제: 한국 ADC 및 이중특이항체 개발사의 실무 대응 가이드

FDA가 2026년 5월 발표한 종양 바이오의약품 및 접합체(ADC) 간소화 비임상 안전성 평가 초안 가이던스를 바탕으로 ADC, CD3 이중특이항체, PD-(L)1 항체의 영장류 반복독성시험 감축 경로와 한국 바이오텍의 실무 적용 전략 분석.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

인허가·임상2026.07.1223분 읽기

한국 첨단재생의료법(첨생법) 조건부품목허가·첨단바이오의약품 신속심사 2026 개편: 한국 세포·유전자치료(CGT) 기업이 정확히 알아야 할 허가 파이프라인

2026년 5월 12일 시행된 첨생법 시행령 개정과 식약처의 바이오의약품 허가기간 240일 단축 목표에 맞춰, 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업이 활용할 수 있는 조건부품목허가, ARMT(첨단재생의료 치료제) 신설제도, 신속심사(90일) 및 장기추적조사(최대 30년) 의무사항의 실무적 적용 방안을 다각도로 분석한다.

Ran Chen규제전략 임상 첨단바이오

일본 PMD Act 조건부·기간한정 승인(최장 7년), 2024년 가이던스, HeartSheet second review 거절 사례와 한국 CGT efficacy evaluation plan을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1121분 읽기

일본 PMD Act 조건부·기간한정 승인: 한국 세포유전자치료(CGT)의 일본 조기출시 전략과 efficacy evaluation plan

일본 PMD Act의 재생의료제품 조건부·기간한정 승인 제도(최장 7년)를 분석한다. 2024년 3월 최초 공식 가이던스 및 2024~2025년 second review 지침에 따른 efficacy evaluation plan 설계와 한국 CGT 기업의 조기 진출 전략을 정리한다.

Ran ChenPMDA 일본 첨단바이오 규제전략