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생산 캐파, 품질 시스템, 실사 대응, 공급망 전략입니다. 현재 11페이지입니다.

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

정책·산업정보2026.05.2314분 읽기

Biosecure Act 이후, 한국 CDMO가 고객을 유치하려면 지금 해야 할 5가지

2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

Ran ChenBiosecure Act CDMO 미국 GMP

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.05.2312분 읽기

한국 CDMO 기술이전, 글로벌 고객이 '문서 갭'에서 멈추는 이유

기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

Ran ChenCDMO CMC GMP 규제전략

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.05.2313분 읽기

FDA가 바이오시밀러 비교임상시험을 없앤다: 한국 기업이 얻는 기회

2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가 EMA·인허가 CDMO 임상

CDMO·GMP·품질2026.05.2317분 읽기

FDA PAI(허가전실사): 한국 제조소가 받는 FDA 실사, 어디서 걸리나

FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.

Ran ChenGMP FDA·인허가 CDMO 미국

CDMO·GMP·품질2026.05.2314분 읽기

CDMO 품질협정(quality agreement): 한국 제조소가 글로벌 고객과 맺을 때 빠뜨리는 6가지

FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

Ran ChenCDMO GMP CMC 데이터무결성