인허가·임상2026.05.2717분 읽기EU ATMP 허가 경로 선택: Hospital Exemption과 EMA 중앙허가, 한국 CGT 기업이 판단해야 할 기준EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.Ran ChenEMA·인허가유럽첨단바이오규제전략
사업개발·기술거래2026.05.2616분 읽기EU MAH과 피라이선시 수탁사의 책임 분담: 한국 바이오텍 기술수출 계약이 EMA 심사 전에 풀어야 할 것EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.Ran Chen기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상
인허가·임상2026.05.2617분 읽기EU QPPV·PSMF 위탁 관리: 한국 제약사가 첫 MAA 제출 전에 풀어야 할 과제EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.Ran ChenEMA·인허가규제전략EU파트너십
인허가·임상2026.05.2513분 읽기eCTD v4.0 전환: 한국 제약·바이오텍이 글로벌 제출 인프라를 바꾸는 90일 실행 가이드FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.05.2317분 읽기EMA 중앙허가: 한국 제약사가 첫 MAA를 준비할 때 알아야 할 것EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입
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