EU 시장 진입, EMA, MDR·IVDR, JCA, CE, GDPR 관련 글입니다. 현재 3페이지입니다.
2026년 8월 19일 개정된 EMA 중앙허가 사전허가 절차 가이던스(Rev. Aug 2026)와 유럽집행위(EC) JCA 조기정보 지침 정밀 분석: IRIS Eligibility/Letter of Intent(LoI) 내 Regulation (EU) 2021/2282 제7조 JCA 대상 선언 절차, 2026년 8월 18일 전후 통지 채널 전환(ServiceNow vs IRIS 생성 양식), EC HTA IT 플랫폼 조기정보 병렬 제출, EU Survey 적격성 체커의 기능과 법적 한계, 항암 신유효성분·ATMP의 MAA-JCA 병렬 운영 전략.
2026년 5월 20일 발표된 EMA-WHO 사후 변경(PAC) 릴라이언스 워크숍 보고서(EMA/118652/2026) 분석: 글로벌 40건 파일럿 실증 통계(CMC 심사 80% 기간 단축, 50% 무질의 승인), 세르비아(ALIMS)·이집트(EDA)·남아공(SAHPRA) 9대 실무 권고, 단순 검증(Verification) 원칙, 동일성 선언(Declaration of Sameness)과 한국 제약·CDMO 글로벌 변경관리 전략.
IMDRF SaMD 실무그룹이 2026년 8월 6일 최종 확정한 PCCP 가이드라인(N90 FINAL: 2026)의 3요소 구조(변경 기술·변경 계획·영향 평가)와 QMS 통합 원칙을 분석합니다. 미국 FD&C Act 515C 및 가이던스 2종(AI 최종 vs 전 기기 초안) 위계 정리, EU MDR/IVDR 간소화 개정안 속 변경관리 조항, 영국·캐나다 공동 원칙, 한국 식약처 제도 비교를 통해 글로벌 단일 아티팩트 설계 로드맵을 제시합니다.
2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.
