의료기기·진단2026.07.1631분 읽기한국 혈당측정기의 글로벌 CGM 장벽: BGM 세계 3위(미국 510(k) 38건)인데 미국 CGM 허가 0건인 이유와 Dexcom·Abbott 과점(92%) 돌파 시퀀싱한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.陈然의료기기IVD시장진입규제전략
인허가·임상2026.07.1622분 읽기한국 AI 의료기기(SaMD), 알고리즘을 바꿀 때 국가마다 규제가 다르다 — 미국 PCCP·한국 DMPA·일본 IDATEN·싱가포르 CMP 분기와 APAC 진출 순서적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.陈然AI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략
정책·산업정보2026.07.1524분 읽기K-보톡스 수출을 묶는 '국가핵심기술' 규제: 산업통상자원부 사전수출승인(연 900~1000억원 기회손실)이 휴젤·대웅·메디톡스 글로벌 진출을 가로막는 구조와 완화 논의한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.陈然규제전략수출실무기술수출사업개발
인허가·임상2026.07.1519분 읽기식약처 역대 최대 심사인력 207명 증원·신약 심사 240일·GIFT로 가속화하는 회전문 — 정작 한국 제약·바이오가 놓치는 RA 인력·허가 포트폴리오 병목과 실행 체크리스트식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.陈然규제전략임상사업개발시장진입
인허가·임상2026.07.1423분 읽기EU Pharma Package 시행 타임라인: 한국 제조사·MAH가 생각보다 빨리 부담질 공급안전성 의무(Chapter X)와 단계적 시행 일정EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.陈然EU규제전략수출실무CDMO
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