허가 자료, 품질 문서, 변경관리, 사후관리 프레임워크입니다. 현재 4페이지입니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.
2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.
2026년 8월 14일 확정된 싱가포르 HSA GL-10-R1(의료기기 사이버보안 모범실무 가이드) 정밀 분석: 16개 이해관계자 123건 의견수렴 통계(기술 57.7%·편집 38.2%), 제조사-의료기관 TPLC 협력 의무, 조달 단계 10대 보안 정보(SBOM·OS/포트·패치일정·통지경로), VMS 취약점관리·지원종료(EoS), 미국 FDA 524B 법정 의무 및 싱가포르 CSA 라벨링과의 차이, 한국 커넥티드·SaMD 90일 실행 로드맵.
