ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.
FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.
2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.
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