#규제전략

EU AI Act는 AI 탑재 의료기기를 자동으로 고위험으로 분류한다. MDR과 겹치는 8대 의무, 2026·2027년 이중 데드라인, 한국 SaMD 제조사가 지금 만들어야 할 규제 문서를 정리했다.

Ran ChenSaMDAI의료기기EUCE MDR

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

Ran Chen임상CTAEMA·인허가EU

EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.

Ran ChenIVDIVDRCE MDR유럽

EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.

Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략

EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.

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