#규제전략

기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략

중국은 세계 2위 제약시장이지만 NMPA 허가·NRDL 약가·현지 파트너 선택을 동시에 설계하지 않으면 매출이 나오지 않는다. 한국 제약사가 중국 진출 시 고려해야 할 규제·보험·파트너 결정을 정리한다.

Ran Chen중국규제전략시장진입약가·보험

2026년 4월 CMS와 FDA가 발표한 RAPID 패스웨이는 Breakthrough Device가 FDA 승인 후 최단 2개월 만에 전국 Medicare 보험등재(NCD)를 받을 수 있는 길을 열었다. 기존 TCET가 폐지되고 NTAP 대체 경로도 철폐되는 상황에서 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 자격요건, 증거 전략, 일정을 정리했다.

Ran Chen의료기기미국시장접근약가·보험

콜롬비아는 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하며, INVIMA는 EU 분류 체계를 그대로 사용한다. 한국 의료기기 제조사의 INVIMA 등록 전략, 법정대리인 선정, 기술문서 요건을 정리했다.

Ran Chen의료기기LATAM시장진입브라질

EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입