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미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다. 현재 13페이지입니다.

해외 시장진입 우선순위와 현지 파트너 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장진입·상업화2026.07.1526분 읽기

한국 의료기기 OEM이 미국 연방정부(VA·DoD) 의료기기 조달시장에 진입하는 길: TAA 자격과 GSA MAS·VA FSS·DLA 경로

미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.

Ran Chen미국 조달시장 의료기기 시장진입

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1432분 읽기

HLB·엘레바 리보세라닙 3번째 CRL이 한국 항암 신약 개발사에 던지는 과제: 임상 데이터가 아니라 파트너 제조시설(CMC)이 미국 NDA를 가로막을 때

엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC GMP 임상

인허가·임상2026.07.1325분 읽기

미국 FDA 503A/503B 복합제조 규제와 GLP-1 단속해제 이후: 한국 펩타이드 API 수출·바이오시밀러 추종 진입이 정확히 알아야 할 것

FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 미국 시장진입

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

수출·무역실무2026.07.1326분 읽기

미국 Section 232 제약 관세 2026년 7월 31일 시행: 한국 제약·바이오 수입사가 HTSUS 분류·온쇼어링·면제로 준비해야 할 것

2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

Ran Chen미국 수출실무 규제전략 사업개발

인허가·임상2026.07.1227분 읽기

FDA 의약품·바이오시밀러 사용자수수료 PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가(FY2028–2032): 한국 제약·바이오가 2027년 9월 만료 앞두고 준비할 것

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 임상 미국