#시장진입

IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입MDSAP

한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

Ran Chen의료기기시장진입FDA·인허가CE MDR

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

Ran Chen시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략

2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

Ran ChenEU첨단바이오시장진입임상

2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.

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