#규제전략

FDA 종양학우선평가센터(OCE)의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD)에서 최적용량(OBD)으로, Project FrontRunner는 초치료 가속승인을 요구한다. 두 이니셔티브가 한국 항암 바이오텍 임상 설계를 어떻게 바꾸는지 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

FDA 가속승인은 임상 개발 기간을 단축할 수 있지만, 확증 임상 실패 시 시장 철회로 이어진다. 한국 바이오텍이 대리종말점 선택과 확증 시험 설계에서 범하는 오류를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가CMCCDMOGMP

WHO PQ는 유엔 조달시장 참여의 필수 조건이다. 한국 기업이 제출에서 심사까지 어떤 단계를 거치고, 비용과 timeline을 어떻게 계획해야 하는지 정리한다.

Ran Chen시장진입조달시장수출실무규제전략

FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가규제전략임상