#규제전략

FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

Ran ChenCE MDR의료기기규제전략EU

NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상

브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기규제전략브라질MDSAP

캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

Ran Chen의료기기MDSAP캐나다규제전략