#의료기기

브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기브라질LATAM규제전략

EU MDR은 바닥일 뿐이다. 독일은 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV로 병원 운영자 의무와 사용자 사고 보고를 쌓고, 네덜란드는 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 금지로 유통사 컴플라이언스를 강제한다. 한국 의료기기 기업이 독일·네덜란드 유통사 계약에서 놓치는 국가별 의무를 규제 원문 기준으로 비교했다.

Ran Chen의료기기CE MDREU규제전략

FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략QMSR

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

Ran Chen의료기기임상FDA·인허가사우디

뉴질랜드 WAND sponsor, 싱가포르 dealer's licence, EU MDR importer/distributor, 사우디 establishment licence, 필리핀 LTO는 모두 외국 제조사가 직접 시장에 들어가는 것을 막고 현지 면허 보유자를 강제한다. 5개국 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교해 한국 의료기기 수출·유통 설계에 필요한 점을 정리했다.

Ran Chen수출실무현지법인유통의료기기