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멕시코 COFEPRIS 등록 통과는 끝이 아니다. NOM-241-SSA1-2025(BPF), NOM-137-SSA1-2025(라벨링), NOM-240-SSA1-2012(기술감시) 원문이 각각 요구하는 것을 조항 단위로 정리하고, 한국 제조사가 MRH 제출 전에 맞춰야 할 지점을 짚는다.

Ran Chen의료기기멕시코LATAMGMP

사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기중동사우디규제전략

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

Ran ChenEUCE MDR의료기기현지법인

FDA 510(k)에서 한국(KR) 신청인의 미용·성형외과 제품코드(21 CFR Part 878) 클리어런스 116건을 분해했다. 글로벌 5위이지만 레이저 수술기 코드 GEX(878.4810) 한 곳에 89건이 집중됐고, 원테크·레이저옵텍·일루다·루트로닉이 이끈다. RF·HIFU·마이크로니들 후속 경로와 predicate 전략을 정리한다.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가

FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.

Ran ChenAI의료기기510(k)미국의료기기