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FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

EU HTA JCA의 1년 차 첫 보고서(tovorafenib, 2026년 6월 9일) 분석과 2026년 약 50건(의약품)+고위험 의료기기 JCA 확대에 대응하는 한국 기업의 EU 시장접근 로드맵.

Ran ChenEU HTAEU약가·보험의료기기

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

Ran ChenEU규제전략수출실무CDMO

2022년 개정돼 2023년 8월 25일 본 시행(동결건조 8.123조는 2024년 8월 25일)된 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조)에 따라, 유럽 수출 및 글로벌 제약사 CDMO 계약을 준비하는 한국 제조사가 의무적으로 구축해야 할 오염통제전략(CCS), 장벽 기술(Isolator/RABS), 사용 전·후 멸균필터 무결성시험(PUPSIT) 대응 실무 가이드를 제공한다.

Ran ChenGMPCDMOCMCEU