의료기기·진단2026.05.2416분 읽기EU MDR 분류 규칙: 한국 의료기기 기업이 Annex VIII 22개 규칙을 적용하는 법EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.陈然CE MDR의료기기규제전략EU
디지털헬스·AI2026.05.2312분 읽기EU AI Act 고위험 분류, 한국 AI 의료기기가 2026년 8월 전에 정리해야 할 것EU AI Act는 AI 탑재 의료기기를 자동으로 고위험으로 분류한다. MDR과 겹치는 8대 의무, 2026·2027년 이중 데드라인, 한국 SaMD 제조사가 지금 만들어야 할 규제 문서를 정리했다.陈然SaMDAI의료기기EUCE MDR
인허가·임상2026.05.2312분 읽기EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.陈然임상CTAEMA·인허가EU
시장접근·약가2026.05.2314분 읽기EU HTA JCA, 한국 제약사가 항암제 허가 전에 준비해야 할 것2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.陈然EU HTA약가·보험시장접근EU
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기EU MDR PMCF 계획 수립: 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 이유EU MDR Annex XIV Part B의 PMCF 요건이 2026년부터 대폭 강화되었다. Notified Body가 '진짜 PMCF'를 요구하는 기준, MDCG 2020-7 템플릿, 동등성 유지를 위한 임상 데이터 수집 전략을 한국 의료기기 제조사 관점에서 정리했다.陈然CE MDR의료기기규제전략EU
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