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미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

Ran Chen의료기기파트너십유통계약협상

일본 PMDA 대면조언(Consultation)은 허가 성공의 핵심 관문이다. 한국 바이오텍이 첫 90일 동안 상담 구분을 정하고 일본어 브리핑북을 설계하며 사전면담을 활용해 규제 리스크를 관리하는 실무 가이드.

Ran ChenPMDAFDA·인허가임상규제전략

미국 시판 의약품 보유 제조사가 수행해야 하는 FDA FAERS(현 AEMS) 약물감시 신호 탐지 업무와 분기별 LiST 목록(잠재적 중대 위험 신호 목록) 대응 가이드 및 PRR/ROR 통계 분석 기법을 해설합니다.

Ran ChenFDA·인허가미국임상규제전략

미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략