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2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

陈然SaMDAI의료기기사이버보안미국

ICH Q9(R1)은 2005년 원안 이후 18년 만에 개정됐다. subjectivity 관리, formality 수준 결정, 제품가용성 리스크라는 세 가지 핵심 변화가 한국 제조소의 QRM 실무를 바꾼다.

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한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상미국

2023년 8월 시행된 EU GMP Annex 1이 요구하는 Contamination Control Strategy(CCS)와 환경모니터링 체계를 한국 무균주사제 CDMO의 시각에서 정리한다. Grade A·B·C·D 미생물 한계, alert·action level 설정, 트렌드 분석, 실사 대비 체크리스트를 제공한다.

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ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.

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