전체 블로그

영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기영국CE MDR규제전략

FDA 승인은 payer coverage를 보장하지 않는다. ICER 평가, CMS 협상, commercial payer prior authorization을 대비한 evidence plan을 Phase 3 설계 단계부터嵌入해야 하는 이유와 방법을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR

베트남 보건부는 FDA·CE·MFDS 승인 기기를 10영업일에 등록하는 패스트트랙을 운영한다. 한국 의료기기 제조사가 현지 대리인 선정, 서류 준비, 심사 대응에서 자주 빠지는 함정을 정리했다.

陈然의료기기베트남동남아규제전략

빅파마 미팅이 잡힌 뒤가 아니라 첫 접촉 전 90일에 CMC, 비임상, 임상, IP, 상업성 자료를 읽히는 순서로 묶어야 한다.

陈然기술수출파트너십투자·IR미국

미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국