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FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략QMSR

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

Ran ChenCMCCDMOGMP규제전략

한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.

Ran Chen디지털치료기기SaMD시장접근약가·보험

의료기기 임상을 'clinical trial' 하나로 부르면 각국 규제가 갈라진다. FDA는 clinical investigation(IDE), EU MDR은 clinical investigation, 사우디는 clinical trial(MDS-REQ 2), 캐나다는 investigational testing이다. 4개국 원문이 한국 스폰서에게 만드는 승인·스폰서·윤리·보고 차이를 비교한다.

Ran Chen의료기기임상FDA·인허가사우디

뉴질랜드 WAND sponsor, 싱가포르 dealer's licence, EU MDR importer/distributor, 사우디 establishment licence, 필리핀 LTO는 모두 외국 제조사가 직접 시장에 들어가는 것을 막고 현지 면허 보유자를 강제한다. 5개국 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교해 한국 의료기기 수출·유통 설계에 필요한 점을 정리했다.

Ran Chen수출실무현지법인유통의료기기