#규제전략

사우디 의료기기 규제는 SFDA MDMA 하나로 끝나지 않는다. Medical Devices Law, 시행규칙(Implementing Regulation), MDS-REQ 기술요건 시리즈, MDS-G 가이던스 시리즈가 4단 계층을 이룬다. 한국 의료기기 기업이 사우디 진출에서 읽어야 할 원문 구조와 MDMA 등록 경로, 설립면허(MDS-REQ 9), Authorized Representative 의무를 규제 원문 기준으로 정리했다.

Ran Chen의료기기중동사우디규제전략

FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.

Ran Chen임상FDA·인허가EMA·인허가규제전략

EU 공공 EUDAMED 데이터베이스에서 한국 제조사 972개·기기 35,964개를 집계했다. 2026년 5월 28일 의무화 시점에 한국은 어디까지 와 있고, 어느 등급·품목에 몰려 있는지 데이터로 본다.

Ran ChenEUCE MDR의료기기현지법인

ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.

Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략

FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가미국시장접근규제전략