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미국 FDA 동정적 사용(EAP)은 단순한 인도적 지원을 넘어 글로벌 임상 개발 속도와 RWD 축적의 기회다. 한국 바이오텍이 고려해야 할 21 CFR 312.8 비용 회수 규정, 리스크 관리 및 의사결정 프로세스를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

Ran Chen의료기기미국FDA·인허가파트너십

FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

Ran Chen임상FDA·인허가미국실사

영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

Ran Chen규제전략영국FDA·인허가EMA·인허가

콜롬비아 INVIMA 공개 등록부(42만 3,394건)에서 한국(Corea del Sur)은 등록보유자(titular) 기준 1,630건·14위, 등록보유자·역할자 합산 3,062건이다. 한국 등록의 57%가 Class III 고위험이고, IVD(Seegene·SD바이오센서·I-SENS)·치과 임플란트(Osstem·Bioplus·CG BIO·Biopol)·미용 필러·PDO 실(AILEENE·GISELLELIGNE·MIRACU) 세 축으로 포진한다.

Ran ChenLATAM의료기기시장진입규제전략